日本における膿疱性乾癬（汎発型）患者の治療及びフレア頻度に関する調査ならびに遺伝子変異を探索するヒトゲノム・遺伝子解析研究
患者の皆様へご協力のお願い
当院では、当院に通院されている膿疱性乾癬（汎発型）患者さんの診療情報を利用した下記の臨床研究を実施致しますので、ご協力をお願い申し上げます。
本研究への協力を望まれない患者さんや研究に関するお問い合わせなどがある場合は、下記の問い合わせ先へご連絡をお願いします。
［研究課題名］
日本における膿疱性乾癬（汎発型）患者の治療及びフレア頻度に関する調査ならびに遺伝子変異を探索するヒトゲノム・遺伝子解析研究
―膿疱性乾癬（汎発型）の治療法・フレア頻度の検討と新規遺伝子変異の探索―
［研究の目的と意義］
本研究の目的は、日本における膿疱性乾癬（汎発型）患者さんの急性期（症状が急激に現れる時期、病気になり始めの時期を指します）症状の再燃の頻度と重症度、人口統計学的特性、膿疱性乾癬（汎発型）に対する治療及び合併症を含めた疾患経過の詳細を調査することです。
本研究の実施により得られた結果は、膿疱性乾癬（汎発型）の治療を受ける患者さんの治療向上や膿疱性乾癬（汎発型）に対する新しい医薬品の開発につながる可能性があります。
［研究の方法］
〇対象となる患者さん
研究の承認日から遡って10年の間に当院を受診された膿疱性乾癬（汎発型）患者さん
〇利用する情報
下記のカルテ情報を収集します。
- 患者背景*（生年月、性別、身長、体重、家族歴;GPPおよび乾癬関連発症年月、既往歴）
- 臨床所見**（症状、合併症、臨床検査等）
- 治療**（GPPに関する治療等）
* ：膿疱性乾癬（汎発型）と初めて診断された日の6ヵ月前から3ヵ月後の間の情報を収集します。
**：膿疱性乾癬（汎発型）と初めて診断された日の6ヵ月前から研究の承認日までの間の情報を収集します。なお、乾癬治療歴については、膿疱性乾癬（汎発型）とはじめて診断された日の6ヵ月以前の情報も収集する場合があります。
〇研究実施期間
研究の承認日から2022年3月31日まで
［情報を他の機関へ提供する方法］
本研究で使用するカルテ情報は、電子症例報告書という管理システムに登録され、メビックス株式会社へ提供されます。これらの情報はメビックス株式会社を通じて、研究依頼者である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社へ提供されます。なお、この研究によって得られた情報は、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の海外本社にも提供されます。また、情報および検体は、将来、現在はまだ計画・予想されていない別の研究に利用する場合があります。その場合は、必要に応じ、改めて倫理審査委員会等にその研究の計画を提出し、承認を得てから行います。
［個人情報の取扱いについて］
カルテ情報は、患者さんのお名前など個人情報を匿名化して研究に使用します。また、研究成果は学会や学術雑誌で発表される予定ですが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
［患者さんの利益と不利益］
本研究の実施に伴って生じる患者さんへの直接的な利益はありませんが、将来、膿疱性乾癬（汎発型）の治療の向上につながる可能性があります。また、本研究の実施に伴う患者さんの不利益はありません。
［利益相反］
本研究の研究資金は、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社より提供を受けて実施します。資金提供者である日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社は、本研究の研究実施計画書の立案・作成ならびに公表に対して提言を行います。また、本研究の計画、実施、解析ならびに公表に関する意思決定は、本研究の研究代表医師と日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社で協議を行いますが、データの管理は第三者が行うため、意図的に日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社に都合の良い成績となるよう導くことはありません。なお、研究責任医師及び分担医師は、企業との利益相反関係について事前に自己申告を行います。
［情報を取扱う者の範囲］
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim (上記の海外本社）
メビックス株式会社
［研究組織］
名古屋市立大学病院 森田 明理 ほか
［問い合わせ先］
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
施設名：琉球大学病院
住所：沖縄県中頭郡西原町字上原207番地
研究責任医師：琉球大学大学院医学研究科 皮膚科学講座 助教 宮城 拓也
電話：098-895-3331（代表）/ 1153（内線）
研究代表者：名古屋市立大学大学院医学研究科 加齢・環境皮膚科 教授 森田 明里