非HIV患者における免疫再構築症候群の後方視的検討
非HIV患者における免疫再構築症候群の後方視的検討
１．研究の対象
2011年4月1日～2020年12月31日に当院で免疫再構築症候群と診断された方
２．研究目的・方法
膠原病や自己免疫性疾患に対する免疫抑制療法の減量ないし中止時や悪性腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬治療により免疫の状態が変化し、感染症の顕在化や増悪をきたすことがあり、この状態は免疫再構築症候群(immune reconstitution inflammatory syndrome: IRIS)と呼ばれています。免疫再構築症候群について、その発症時期・症状・転帰などは明らかでない点が多く、また明確な診断基準は確立していません。この研究では全国病院と共同して免疫再構築症候群の症例を蓄積し、この病気の概念の確立、診断基準の作成、ガイドラインの整備などを目指します。
３．研究期間
人を対象とする医学系研究倫理審査委員会承認日〜2023年3月31日
４．実施体制
以下の病院がこの研究に参加しています
主体となる施設：昭和大学医学部皮膚科
その他の施設：
日本医科大学医学部 呼吸器内科、リウマチ膠原病内科
琉球大学医学部 第一内科、皮膚科
JCHO東京山手メディカルセンター 呼吸器内科
川崎医科大学医学部 衛生学、皮膚科
東京大学医学部 感染症内科、アレルギー・リウマチ内科
筑波大学医学医療系 皮膚科
東京医科大学八王子医療センター 皮膚科
慶應義塾大学医学部 リウマチ膠原病内科
弘前大学医学部 呼吸器内科
国立国際医療研究センター病院 呼吸器内科
杏林大学医学部 皮膚科
兵庫医科大学医学部 リウマチ膠原病内科
多摩総合医療センター 皮膚科
5．研究に用いる試料・情報の種類
①対象患者の年齢、性別、身長、体重、喫煙状況、常用薬、既往歴、合併症、アレルギー素因
②原疾患の診断名・病歴・臨床症状・治療内容(ステロイド薬・免疫抑制薬・免疫チェックポイント阻害薬)・経過
③血液検査所見：白血球数、リンパ球数、CD4数、CD8数、血小板数、IgG値、肝腎機能、LDH、電解質、HbA1c、CRP、KL-6、SP-A、SP-D、β-Dグルカン、BNP or NT-proBNP、T-SPOT、サイトメガロウイルス(CMV)抗原
※特にIRIS発症前後の白血球数、リンパ球数、血小板数、CRPの変動を詳細に調査する。
④画像検査所見：胸部X線、CT
⑤細菌学的検査所見
⑥non-HIV IRISの診断根拠・発症時期・治療内容
⑦non-HIV IRISの転帰
6．研究資金、利益相反
研究資金は皮膚病態制御学講座に集められた寄付金の一部によって賄われるため、私的な研究資金は受けておらず、開示が必要な利益相反はありません。
7．お問い合わせ先
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町上原207番地
琉球大学医学研究科 皮膚科学講座 宮城 拓也
TEL 098-895-1153
研究責任者：琉球大学医学研究科 皮膚科学講座 高橋健造